Ensayos Clínicos Unidad didácticaAsignaturas:FARMACOLOGÍA Y FARMACOTERAPIA IIICurso: Curso 4 de Grado en FarmaciaTitulación: Grado en FarmaciaContenido asociado Cargando... Descripción ObjetivosExplicar y comprender el papel de los ensayos clínicos en el desarrollo de fármacos. Explicar y comprender la metodología y estructura del ensayo clínico.TemasTemas de teoríaIntroducción (I). Ensayos clínicos en el desarrollo de fármacosIntroducción (II). La ética en la investigación clínica con humanosMetodología del ensayo clínicoEnsayo clínico. Diseño (I) introducciónEnsayo clínico. Diseño (II). Objetivos, variables y análisis estadísticoEnsayo clínico. Diseño (III). Controles, placebo, tamaño muestralEnsayo clínico. Diseño (IV). Fases de la investigación clínica en humanosEnsayo clínico- Los estudios de bioequivalenciaEnsayo clínico. Normativa legal (I): normas de buena práctica clínica e ICHEnsayo clínico. Normativa legal (II): comités éticos de investigación clínicaOrganización de la investigación clínica con fármacos. Papel de las CROsAplicación a otros tipos de estudio. Estudios observacionales (metodología, diseño, normativa legal, regulación y organización.Temas de prácticaPrácticas de aula: el alumnado adquirirá los conocimientos relacionados con la valoración crítica del protocolo diseñado para la realización de un ensayo clínico (EC), así como de la interpretación de sus resultados, mediante el análisis de EC publicados en grupos de trabajo.